A Anvisa divulgou na noite desta segunda-feira (28/12) que concedeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação à vacina desenvolvida pela farmacêutica Pfizer/Biontech . Esse é um dos pré-requisitos para análise do registro de vacina.
“As certificações necessárias para credibilizar as vacinas, devem ser feitas de maneira séria, para que cada cidadão possa confiar e acreditar na segurança que o governo busca nesse momento.” Júnior Borges.
Segundo a agência, quatro empresas participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico e da formulação da vacina desenvolvida pela Pfizer/Biontech .
Dessas, a Anvisa já dispõe de informações suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação, restando pendente informações relativas a apenas uma.
A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a Pandemia pode ser realizada por meio de dois diferentes mecanismos: inspeção realizada pela Anvisa ou por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira.
No caso do imunizante da Pfizer/Biontech, a verificação está sendo feita se valendo desses dois mecanismos: uma empresa já conta com inspeção feita diretamente pela Anvisa, duas foram inspecionadas por autoridade reguladora equivalente, e a quarta ainda enviará informações requeridas pela Anvisa após a análise técnica inicial.
Fonte: IG Notícias
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