A Bahia é o único estado do Norte e Nordeste que tem recebido testes para a produção da substância que pode imunizar a população brasileira. Das quatro vacinas testadas em todo o país atualmente, três estão sendo verificadas em Salvador: uma produzida pela Universidade de Oxford, do Reino Unido, em parceria com a biofarmacêutica AstraZeneca, e duas desenvolvidas conjuntamente pelas empresas alemã BioNTech e norte-americana Pfizer.
Nos casos das vacinas alemã e norte-americana, há uma parceria dos institutos estrangeiros com organizações que estão em Salvador. No caso da vacina de Oxford, os testes ocorrem nas instalações do Hospital São Rafael, que pertence ao Instituto D’Or, responsável pelo estudo no Brasil. Já a vacina da Pfizer e é testada em parceria com o Centro de Pesquisa Clínica das Obras Sociais Irmã Dulce (Osid).
Os estudos para a realização da vacina da Pfizer foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e os testes começaram na sexta-feira (07), com membros da própria Osid.
Coordenador do centro de pesquisa das Osid, o médico infectologista Edson Moreira explica que a instituição possui esse núcleo científico há mais de 20 anos e que a unidade costuma ser convidada a colaborar.
“Quando surge uma vacina nova, não é incomum que sejamos solicitados a contribuir. Nesse caso em especial, a Pfizer já desenvolveu vários estudos conosco. Nosso centro tem a chancela de ser de excelência, coisa que é oferecida para pouco mais de 100 centros no mundo inteiro”, diz.
Embora a princípio sejam duas vacinas da Pfizer e BioNtech, na fase final do teste será uma única formulação e o grupo que participará do teste poderá ser escolhido aleatoriamente para tomar a vacina ou um placebo. Do total de mil voluntários no Brasil, metade deles serão de Salvador e a outra metade de São Paulo. A testagem para o público externo das Osid deve acontecer gradualmente, mas a prioridade serão os profissionais da saúde da própria organização, que estão na linha de frente contra a covid-19.
“Temos o público das nossas redondezas e possivelmente elas serão convidadas a participar a medida que a gente vai avançando. Mas os profissionais da saúde estão mais expostos neste momento, então nada mais justo que eles sejam os primeiros”, argumenta o infectologista.
O teste deve durar por pelo menos dois anos para avaliar a eficácia da vacina e medir o tempo de proteção, checando se será necessária a dose de reforço. Ainda não há previsão para a seleção de voluntários que fazem parte do público externo das Osid.
Os nomes científicos das duas vacinas desenvolvidas são BNT162b1 e BNT162b2. Elas são feitas com um pedaço do material genético do vírus – no caso, o RNA mensageiro (mRNA), que codifica um fragmento específico do novo coronavírus (Sars-CoV-2). O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que induziriam uma resposta imunológica. O estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários no mundo, mil destes no Brasil, divididos entre São Paulo e Salvador.
O ensaio clínico aprovado é composto por três fases que acontecerão simultaneamente, para obter uma resposta mais rápida na obtenção do imunizante. O Brasil só participa da terceira fase do estudo. O estudo vai avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas contra a covid-19 em adultos. Estudos não clínicos in vitro e em animais já foram realizados e os resultados obtidos até o momento demonstram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.
Idade
Na vacina da Pfizer, os voluntários podem ter de 18 a 85 anos. Já o estudo da vacina de Oxford recrutou voluntários com idades que variam entre 18 e 55 anos. A Anvisa autorizou nesta terça-feira, 11, a inclusão de voluntários de até 69 anos para os testes de Oxford. As inscrições dos voluntários iniciaram no dia 10 de julho e já estão encerradas. Ao todo, são três mil voluntários no Brasil (29 mil emt odo o mundo), sendo mil em Salvador (500 para a vacina real e 500 para tomar o placebo).
Os cientistas da Universidade de Oxford já anunciaram que a vacina é segura e apresenta uma resposta imune em quem a testou. Os resultados são das duas primeiras fases dos testes de imunização – a terceira acontece agora em vários países.
Essa vacina foi desenvolvida através de um processo diferente das duas da empresa Pfizer e BioNtech. Em Oxford, os cientistas pegaram um vírus inofensivo e o modificaram geneticamente, acrescentando a proteína de superfície (spike) do novo coronavírus para gerar uma resposta imune, estimular a produção de anticorpos e de outras células de defesa capazes de proteger o indivíduo contra a covid-19.
Nesta segunda-feira (10), a Anvisa autorizou que os voluntários brasileiros que já receberam a primeira dose da vacina possam tomar uma segunda, respeitando um intervalo entre 4 e 6 semanas. Segundo o órgão, a expectativa é que, com a aplicação da segunda dose, novas informações sejam acrescentadas nos estudos. No entanto, a assessoria do Instituto D’Or informou que ainda não receberam uma autorização da Universidade de Oxford para mudanças no protocolo.
O dentista Igor Menezes, 36 anos, que tomou nessa segunda-feira (10) a vacina de Oxford, saiu do Hospital São Rafael já com data e hora marcada para tomar a segunda dose: oito de setembro, às 14h. “Foi um processo tranquilo. Eles me avaliaram, testaram se eu tive contato com o vírus, assinei termos de comprometimento e não sei se a vacina que tomei foi a do coronavírus ou o placebo, que é a vacina da meningite”, disse.
Igor explicou que não sentiu nenhum efeito colateral e que lhe foi receitado paracetamol de seis em seis horas, durante 24 horas. “Eles também me deram um cartão com o telefone para entrar em contato se eu sentir qualquer sintoma forte e um outro que permite eu ser atendido pelo hospital São Rafael”, disseram. Segundo Igor, as pessoas que tomarem a vacina do placebo terão prioridade para receber a vacina da covid-19 quando ela for aprovada.
Instituto Butantan
A outra vacina testada no Brasil, mas não em Salvador, é a Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac Life Science em parceria com o Instituto Butantan. O imunizante se mostrou eficaz e segura, segundo a análise do comportamento de 600 voluntários vacinados na China, durante a segunda fase dos testes clínicos.
Cada voluntário recebeu duas doses, sendo metade a vacina propriamente dita e a outra metade placebo. De acordo com o que foi identificado nos estudos, não existe nenhuma preocupação com relação a segurança da vacina utilizada nos voluntários. Dentre as principais reações está leve dor no local da aplicação.
A vacina desenvolvida pela Sinovac Life Science é uma das mais promissoras do mundo porque utiliza tecnologia já conhecida e amplamente aplicada em outras vacinas. O Instituto Butantan avalia que sua incorporação ao sistema de saúde deva ocorrer mais facilmente.
O laboratório asiático já realizou testes em cerca de mil voluntários na China, nas fases 1 e 2. Antes, o modelo experimental aplicado em macacos apresentou resultados expressivos em termos de resposta imune contra o coronavírus. A farmacêutica forneceu ao Butantan as doses da vacina para a realização de testes clínicos de fase 3 em voluntários no Brasil, com o objetivo de demonstrar sua eficácia e segurança.
Caso a vacina seja aprovada será realizada a transferência de tecnologia para produção em escala e fornecimento gratuito pelo SUS. Os passos seguintes serão o registro do imunizante pela Anvisa e distribuição em todo o país.
Fonte: Correio da Bahia
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